Анализ на бионатоварване и стерилност в медицински продукти
Основната цел на производителите на медицински изделия е да произвеждат безопасни продукти. Основният ключ към производството на безопасни медицински изделия е производството на стерилни продукти. По-специално, медицинските устройства за еднократна употреба се стерилизират с етиленов оксид или радиационни методи като гама или електронни лъчи. Необходимо е да се провери годността и адекватността на процесите на стерилизация, прилагани към медицински изделия.За да се провери адекватността на стерилизационния процес, прилаган към медицински изделия, той се извършва с биологично натоварване (от бионатоварване) и тест за стерилност. Тестовете за бионатоварване и стерилност са част от рутинната система за контрол на качеството при производството на медицински изделия.
Тест за биологично натоварване в медицински изделия
Тестът за биологично натоварване (от бионатоварване) основно се отнася до броя на микроорганизмите, присъстващи в лекарствения продукт. Биологичното натоварване на медицинските продукти се влияе от суровините, процесите на производство, опаковане и съхранение. Недостатъчният контрол на обработката и претенциите за стерилност на продукта могат да бъдат подкрепени чрез определяне на бионатоварването.
Тестове за стерилност в медицинските изделия
Медицинските изделия трябва да бъдат подложени на подходящи процеси на стерилизация, за да бъдат приети като натоварване с микроорганизми в процеса, докато достигнат до потребителя. Трябва да се извършат тестове за стерилност, за да се определи дали прилаганият процес на стерилизация е достатъчен.
Тестовете за бионатоварване и стерилност се извършват в обхвата на Регламента за медицинските изделия.
