Keimbelastungs- und Sterilitätsanalyse in Medizinprodukten
Der Hauptzweck der Hersteller von Medizinprodukten besteht darin, sichere Produkte herzustellen. Der Hauptschlüssel zur Herstellung sicherer Medizinprodukte ist die Herstellung steriler Produkte. Insbesondere werden Einweg-Medizinprodukte durch Ethylenoxid oder Bestrahlungsverfahren wie Gamma- oder E-Ray sterilisiert. Es ist notwendig, die Eignung und Angemessenheit von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte zu überprüfen.Es wird mit biologischer Belastung (aus Keimbelastung) und Sterilitätstest durchgeführt, um die Angemessenheit des Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte zu überprüfen. Bioburden- und Sterilitätstests sind Teil des routinemäßigen Qualitätskontrollsystems in der Medizinprodukteproduktion.
Keimbelastungstest in Medizinprodukten
Der Bioburden-Test (von Bioburden) bezieht sich im Wesentlichen auf die Anzahl der im Arzneimittel vorhandenen Mikroorganismen. Die biologische Belastung von Medizinprodukten wird durch Rohstoffe, Produktions-, Verpackungs- und Lagerprozesse beeinflusst. Unzureichende Verarbeitungskontrollen und Sterilitätsaussagen des Produkts können durch die Bestimmung der Keimzahl gestützt werden.
Sterilitätstests in Medizinprodukten
Damit Medizinprodukte im Prozess bis zum Verbraucher als Keimbelastung akzeptiert werden, müssen sie entsprechenden Sterilisationsprozessen unterzogen werden. Es sollten Sterilitätstests durchgeführt werden, um festzustellen, ob das angewandte Sterilisationsverfahren ausreichend ist.
Bioburden- und Sterilitätstests werden im Rahmen der Medizinprodukteverordnung durchgeführt.
