Reinigungsmittelrückstandstest in der Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten
Die wichtigste Bedingung bei Medizinprodukten ist Sauberkeit und Hygiene. Kein Faktor, der die menschliche Gesundheit beeinträchtigt, darf in irgendeiner Branche toleriert werden, insbesondere nicht in der Medizinproduktbranche. Es sollte geprüft werden, ob die durchgeführten Reinigungsverfahren bei metallischen Medizinprodukten wie Implantaten angemessen und ausreichend sind und ob die verwendeten Reinigungsmittel Rückstände hinterlassen.Auch Wasch- und Spülvorgänge sollten ausreichend sein, damit die bei der Reinigung von Medizinprodukten eingesetzten Reinigungsmittel keine Rückstände hinterlassen. Am menschlichen Körper anzuwendende Medizinprodukte sollten keine Waschmittelrückstände enthalten und nach der Reinigung mit dem „Waschmittelrückstandstest“ überprüft werden.
Der Test auf Reinigungsmittelrückstände sollte in einem akkreditierten Labor mit einem Expertenteam durchgeführt werden. Auch die verwendete Methode ist wichtig für die Aussagekraft und Akzeptanz des Waschmittelrückstandstests.
ISO 2271 Tenside – Detergenzien – Bestimmung der anionisch aktiven Substanz durch manuelles oder mechanisches direktes Zweiphasen-Titrationsverfahren
ASTM F 2459-18 Standardtestverfahren zur Rückstandsextraktion aus metallischen medizinischen Komponenten und Quantifizierung durch gravimetrische Analyse
