TOC-Analyse in der Reinigungsvalidierung
Der Validierungsprozess wird angewendet, um die Sicherheit und Reinheit eines Produkts sowie die Qualität und Eignung des Prozesses sicherzustellen. Die Bedeutung von Sauberkeit ist ein unbestrittenes Thema, insbesondere in der pharmazeutischen Industrie. Die Reinigungsvalidierung ist die wichtigste Arbeit, um die Eignung von Reinigungsverfahren in pharmazeutischen Produktionsbereichen sicherzustellen, Risiken zu reduzieren und die Qualitätssicherung sicherzustellen.Der Hauptzweck von Reinigungsvalidierungsstudien besteht darin, geeignete Rückstandsgrenzwerte zu bestimmen. Zur Bestimmung akzeptabler Rückstandsmengen wurde ein risikoorientierter Ansatz entwickelt, und es wird bevorzugt, die Rückstandsmengen auf der Grundlage toxikologischer Daten zu berechnen. Mit der Reinigungsvalidierung sollen effizientere und kostengünstigere Reinigungsverfahren entwickelt werden.
Kurz gesagt, die Reinigungsvalidierung ist die ordnungsgemäße Entfernung von Produktrückständen, Abbauprodukten, Konservierungsmitteln – Reinigungsmitteln von Geräten, die Überprüfung der Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens, um eine potenzielle mikrobiologische Kontamination zu verhindern.
Viele verschiedene Methoden wie TOC, HPLC, UV/Vis, pH, Leitfähigkeit können in Reinigungsvalidierungssystemen verwendet werden. Das TOC-System ist auch eines der am meisten bevorzugten. Gründe für die Wahl von TOC sind die Reduzierung der Methodenanzahl im Labor und die Optimierung des Reinigungsprozesses.
Derzeit wird die TOC-Methode als die effektivste und effizienteste Methode bevorzugt. Bei der TOC-Methode wird das Worst-Case-Szenario berücksichtigt, der Prozess wird unter Berücksichtigung der Faktoren durchgeführt, die viele Verschmutzungen verursachen können, die maximal akzeptable Rückstandsgrenze wird reduziert.
