Analyse TOC dans la validation du nettoyage
Le processus de validation est appliqué pour garantir la sécurité et la pureté d'un produit, la qualité et l'adéquation du processus. L'importance de la propreté est un enjeu incontestable, notamment dans l'industrie pharmaceutique. La validation du nettoyage est le travail le plus important pour garantir l'adéquation des procédures de nettoyage appliquées dans les zones de production pharmaceutique, réduire les risques et garantir l'assurance qualité.L'objectif principal des études de validation du nettoyage est de déterminer les limites de résidus appropriées. Une approche axée sur les risques a été élaborée pour déterminer les niveaux de résidus acceptables et il est préférable de calculer les niveaux de résidus sur la base des données toxicologiques. Avec la validation du nettoyage, l'objectif est de développer des processus de nettoyage plus efficaces et plus rentables.
En bref, la validation du nettoyage consiste à éliminer correctement les résidus de produits, les produits de dégradation, les conservateurs - agents de nettoyage de l'équipement, en vérifiant l'efficacité de la procédure de nettoyage pour éviter une éventuelle contamination microbiologique.
De nombreuses méthodes différentes telles que COT, HPLC, UV/Vis, pH, conductivité peuvent être utilisées dans les systèmes de validation de nettoyage. Le système TOC est également l'un des plus appréciés. Les raisons du choix de TOC incluent la réduction du nombre de méthodes en laboratoire et l'optimisation du processus de nettoyage.
Actuellement, la méthode TOC est préférée comme la méthode la plus efficace et la plus efficiente. Avec la méthode TOC, le scénario le plus défavorable est pris en compte, le processus est réalisé en tenant compte des facteurs pouvant causer de nombreuses pollutions, la limite maximale acceptable de résidus est réduite.
