Analisi della carica batterica e della sterilità nei prodotti medicali
Lo scopo principale dei produttori di dispositivi medici è produrre prodotti sicuri. La chiave fondamentale per la produzione di dispositivi medici sicuri è la produzione di prodotti sterili. In particolare, i dispositivi medici monouso vengono sterilizzati mediante ossido di etilene o metodi di radiazione come raggi gamma o raggi elettronici. È necessario verificare l'idoneità e l'adeguatezza dei processi di sterilizzazione applicati ai dispositivi medici.Al fine di verificare l'adeguatezza del processo di sterilizzazione applicato ai dispositivi medici, viene effettuato con carico biologico (da bioburden) e test di sterilità. I test di carica batterica e di sterilità fanno parte del sistema di controllo di qualità di routine nella produzione di dispositivi medici.
Test della carica biologica nei dispositivi medici
Il test della carica biologica (dalla carica batterica) si riferisce fondamentalmente al numero di microrganismi presenti nel medicinale. Il carico biologico dei prodotti medicali è influenzato dalle materie prime, dalla produzione, dal confezionamento e dai processi di stoccaggio. Controlli di lavorazione insufficienti e dichiarazioni di sterilità del prodotto possono essere supportate determinando la carica batterica.
Test di sterilità nei dispositivi medici
I dispositivi medici devono essere sottoposti a processi di sterilizzazione appropriati per essere accettati come carica di microrganismi nel processo fino a raggiungere il consumatore. Devono essere eseguiti test di sterilità per determinare se il processo di sterilizzazione applicato è sufficiente.
I test di carica batterica e di sterilità vengono eseguiti nell'ambito del regolamento sui dispositivi medici.
