Analisi TOC nella convalida della pulizia
Il processo di convalida viene applicato per garantire la sicurezza e la purezza di un prodotto, la qualità e l'idoneità del processo. L'importanza della pulizia è una questione indiscutibile, soprattutto nell'industria farmaceutica. La convalida della pulizia è il lavoro più importante per garantire l'idoneità delle procedure di pulizia applicate nelle aree di produzione farmaceutica, riducendo i rischi e garantendo la garanzia della qualità.Lo scopo principale degli studi di convalida della pulizia è determinare limiti di residui appropriati. È stato sviluppato un approccio orientato al rischio per determinare i livelli di residui accettabili ed è preferibile calcolare i livelli di residui sulla base di dati tossicologici. Con la convalida della pulizia, si mira a sviluppare processi di pulizia più efficienti ed economici.
In breve, la convalida della pulizia è la corretta rimozione di residui di prodotto, prodotti di degradazione, conservanti - agenti di pulizia dall'apparecchiatura, verificando l'efficacia della procedura di pulizia per prevenire potenziali contaminazioni microbiologiche.
Molti metodi diversi come TOC, HPLC, UV/Vis, pH, conducibilità possono essere utilizzati nei sistemi di convalida della pulizia. Il sistema TOC è anche uno dei più preferiti. Le ragioni per scegliere TOC includono la riduzione del numero di metodi in laboratorio e l'ottimizzazione del processo di pulizia.
Attualmente, il metodo TOC è preferito come metodo più efficace ed efficiente. Con il metodo TOC si tiene conto dello scenario peggiore, si esegue il processo tenendo conto dei fattori che possono causare molti inquinamenti, si riduce il limite massimo di residuo accettabile.
