세정 검증의 TOC 분석
검증 프로세스는 제품의 안전성과 순도, 프로세스의 품질과 적합성을 보장하기 위해 적용됩니다. 청결의 중요성은 특히 제약 산업에서 논쟁의 여지가 없는 문제입니다. 세척 검증은 제약 생산 영역에 적용되는 세척 절차의 적합성을 보장하고 위험을 줄이고 품질 보증을 보장하기 위해 가장 중요한 작업입니다.세정 밸리데이션 연구의 주요 목적은 적절한 잔류 한계를 결정하는 것입니다. 허용 가능한 잔류 수준을 결정하기 위해 위험 지향적 접근법이 개발되었으며 독성학적 데이터를 기반으로 잔류 수준을 계산하는 것이 선호됩니다. 세척 검증을 통해 보다 효율적이고 비용 효율적인 세척 프로세스를 개발하는 것을 목표로 합니다.
요컨대, 세척 밸리데이션은 잠재적인 미생물 오염을 방지하기 위해 세척 절차의 효율성을 확인하고 장비에서 제품 잔류물, 분해 산물, 방부제(세정제)를 적절하게 제거하는 것입니다.
TOC, HPLC, UV/Vis, pH, 전도도와 같은 다양한 방법을 세척 검증 시스템에 사용할 수 있습니다. TOC 시스템도 가장 선호되는 시스템 중 하나입니다. TOC를 선택하는 이유는 실험실의 방법 수를 줄이고 세척 프로세스를 최적화하는 것입니다.
현재 TOC 방식이 가장 효과적이고 효율적인 방식으로 선호되고 있습니다. TOC 방법을 사용하면 최악의 시나리오를 고려하여 많은 오염을 유발할 수 있는 요인을 고려하여 프로세스를 수행하고 최대 허용 잔류물 한도를 줄입니다.
