Анализ ТОС при валидации очистки
Процесс валидации применяется для обеспечения безопасности и чистоты продукта, качества и пригодности процесса. Важность чистоты является бесспорным вопросом, особенно в фармацевтической промышленности. Валидация очистки является наиболее важной работой для обеспечения пригодности процедур очистки, применяемых в фармацевтических производственных зонах, снижения риска и обеспечения гарантии качества.Основной целью валидационных исследований очистки является определение соответствующих предельных значений остатков. Для определения допустимых остаточных уровней был разработан риск-ориентированный подход, и предпочтительно рассчитывать остаточные уровни на основе токсикологических данных. Валидация очистки направлена на разработку более эффективных и экономичных процессов очистки.
Короче говоря, валидация очистки — это надлежащее удаление остатков продукта, продуктов разложения, консервантов — чистящих средств с оборудования, проверка эффективности процедуры очистки для предотвращения потенциального микробиологического загрязнения.
Многие различные методы, такие как ТОС, ВЭЖХ, УФ/видимая область, рН, электропроводность, могут использоваться в системах проверки очистки. Система TOC также является одной из наиболее предпочтительных. Причины выбора TOC включают сокращение количества методов в лаборатории и оптимизацию процесса очистки.
В настоящее время предпочтение отдается методу TOC как наиболее эффективному и действенному методу. При использовании метода ТОС учитывается наихудший сценарий, процесс осуществляется с учетом факторов, которые могут вызывать многочисленные загрязнения, снижается максимально допустимый предел остаточных количеств.
