Анализ бионагрузки и стерильности медицинских изделий
Основной целью производителей медицинского оборудования является выпуск безопасной продукции. Основным ключом к производству безопасных медицинских изделий является производство стерильной продукции. В частности, одноразовые медицинские устройства стерилизуют этиленоксидом или радиационными методами, такими как гамма-излучение или электронное излучение. Необходимо проверить пригодность и адекватность процессов стерилизации, применяемых к медицинским изделиям.Проводится с биологической нагрузкой (из бионагрузки) и тестом на стерильность для проверки адекватности процесса стерилизации, применяемого к медицинским изделиям. Тесты на бионагрузку и стерильность являются частью рутинной системы контроля качества при производстве медицинских изделий.
Испытание бионагрузки в медицинских устройствах
Тест бионагрузки (от бионагрузки) в основном относится к количеству микроорганизмов, присутствующих в лекарственном средстве. На биологическую нагрузку медицинских изделий влияют сырье, процессы производства, упаковки и хранения. Недостаточный контроль обработки и заявления о стерильности продукта могут быть подтверждены определением бионагрузки.
Тесты на стерильность в медицинских устройствах
Для того чтобы медицинские изделия были приняты в качестве загрузки микроорганизмов в процессе до момента их поступления к потребителю, они должны пройти соответствующие процессы стерилизации. Необходимо провести тесты на стерильность, чтобы определить, достаточен ли применяемый процесс стерилизации.
Тесты на бионагрузку и стерильность проводятся в рамках Регламента по медицинскому оборудованию.
