ბიომძიმის და სტერილობის ანალიზი სამედიცინო პროდუქტებში
სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლების მთავარი მიზანი უსაფრთხო პროდუქტების წარმოებაა. უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობების წარმოების ძირითადი გასაღები არის სტერილური პროდუქტების წარმოება. კერძოდ, ერთჯერადი სამედიცინო მოწყობილობების სტერილიზაცია ხდება ეთილენის ოქსიდის ან რადიაციული მეთოდებით, როგორიცაა გამა ან ელ. აუცილებელია სამედიცინო მოწყობილობებზე გამოყენებული სტერილიზაციის პროცესების ვარგისიანობისა და ადეკვატურობის შემოწმება.სამედიცინო ხელსაწყოებზე გამოყენებული სტერილიზაციის პროცესის ადეკვატურობის შესამოწმებლად, იგი ტარდება ბიოლოგიური დატვირთვით (ბიოლოგიური ტვირთისგან) და სტერილობის ტესტით. ბიომძიმის და სტერილობის ტესტები არის ხარისხის კონტროლის რუტინული სისტემის ნაწილი სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებაში.
ბიოლოგიური ტვირთის ტესტი სამედიცინო მოწყობილობებში
ბიოლოგიური დატვირთვის ტესტი (ბიოლოგიური ტვირთისგან) ძირითადად ეხება სამკურნალო პროდუქტში არსებული მიკროორგანიზმების რაოდენობას. სამედიცინო პროდუქტების ბიოლოგიურ დატვირთვაზე გავლენას ახდენს ნედლეული, წარმოება, შეფუთვა და შენახვის პროცესები. არასაკმარისი გადამუშავების კონტროლი და პროდუქტის სტერილურობის პრეტენზიები შეიძლება დადასტურდეს ბიოლოგიური ტვირთის განსაზღვრით.
სტერილობის ტესტები სამედიცინო ხელსაწყოებში
სამედიცინო ხელსაწყოებმა უნდა გაიარონ შესაბამისი სტერილიზაციის პროცესები, რათა მიკროორგანიზმების დატვირთვის სახით იქნას მიღებული პროცესში, სანამ არ მიაღწევენ მომხმარებელს. სტერილიზაციის ტესტები უნდა ჩატარდეს იმის დასადგენად, არის თუ არა გამოყენებული სტერილიზაციის პროცესი საკმარისი.
ბიოლოგიური ტვირთისა და სტერილობის ტესტები ტარდება სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის ფარგლებში.
