TOC ანალიზი დასუფთავების ვალიდაციაში
ვალიდაციის პროცესი გამოიყენება პროდუქტის უსაფრთხოებისა და სიწმინდის, პროცესის ხარისხისა და ვარგისიანობის უზრუნველსაყოფად. სისუფთავის მნიშვნელობა უდავო საკითხია, განსაკუთრებით ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში. დასუფთავების ვალიდაცია არის ყველაზე მნიშვნელოვანი სამუშაო ფარმაცევტული წარმოების ზონებში გამოყენებული დასუფთავების პროცედურების შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად, რისკის შესამცირებლად და ხარისხის უზრუნველყოფის მიზნით.დასუფთავების ვალიდაციის კვლევების მთავარი მიზანია ნარჩენების შესაბამისი ლიმიტების დადგენა. შემუშავებულია რისკზე ორიენტირებული მიდგომა ნარჩენების მისაღები დონის დასადგენად და სასურველია ნარჩენების დონის გამოთვლა ტოქსიკოლოგიური მონაცემების საფუძველზე. დასუფთავების დადასტურებით, ის მიზნად ისახავს უფრო ეფექტური და ეკონომიური დასუფთავების პროცესების განვითარებას.
მოკლედ, დასუფთავების ვალიდაცია არის პროდუქტის ნარჩენების, დეგრადაციის პროდუქტების, კონსერვანტების - საწმენდი საშუალებების სათანადო მოცილება აღჭურვილობიდან, დასუფთავების პროცედურის ეფექტურობის შემოწმება პოტენციური მიკრობიოლოგიური დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად.
დასუფთავების ვალიდაციის სისტემებში შეიძლება გამოყენებულ იქნას მრავალი განსხვავებული მეთოდი, როგორიცაა TOC, HPLC, UV/Vis, pH, გამტარობა. TOC სისტემა ასევე ერთ-ერთი ყველაზე სასურველია. TOC-ის არჩევის მიზეზები მოიცავს ლაბორატორიაში მეთოდების რაოდენობის შემცირებას და დასუფთავების პროცესის ოპტიმიზაციას.
ამჟამად TOC მეთოდი უპირატესად ითვლება ყველაზე ეფექტურ და ეფექტურ მეთოდად. TOC მეთოდით მხედველობაში მიიღება ყველაზე უარესი სცენარი, პროცესი მიმდინარეობს იმ ფაქტორების გათვალისწინებით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მრავალი დაბინძურება, მცირდება ნარჩენების მაქსიმალური დასაშვები ზღვარი.
