Todos os produtos produzidos para desinfetar dispositivos médicos também são considerados dispositivos médicos no âmbito do "Regulamento de Dispositivos Médicos". Todos os produtos produzidos para desinfecção ou esterilização de dispositivos médicos utilizados na área médica devem ser certificados como Classe IIa ou Classe IIb de acordo com o regulamento relevante e devem ter a marca CE.
Para que os desinfetantes para instrumentos médicos sejam certificados e tenham a marca CE, eles devem ser analisados de acordo com os padrões e métodos de teste apropriados.
EN 13727 |
Desinfetantes e antissépticos químicos – Teste quantitativo de suspensões para avaliação da atividade bactericida na área médica |
EN 13697 | Desinfetantes e antissépticos químicos - Ensaios quantitativos de superfícies não porosas para avaliar a eficácia bactericida e/ou fungicida de desinfetantes químicos utilizados nas áreas alimentar, industrial, doméstica e institucional |
EN 16615 | Desinfetantes químicos e anti-sépticos. Método de teste quantitativo (Fase 2, Etapa 2) | bactericida
para a avaliação da atividade bactericida e fungicida em superfícies não porosas de ação mecânica usando toalhetes na área médica. EN 14561 | Desinfetantes químicos e anti-sépticos. Teste de portador quantitativo para avaliação da atividade bactericida para instrumentos utilizados na área médica (Fase 2, Etapa 2) |
EN 13624 | Desinfetantes e antissépticos químicos - Teste de suspensão quantitativa (Fase2, Etapa1) para avaliar a eficácia fungicida de desinfetantes químicos usados em dispositivos médicos |
EN 14348 | Desinfetantes e antissépticos químicos - Teste de suspensão quantitativa (Fase2, Etapa1) para avaliar a eficácia de eliminação de micobactérias de desinfetantes químicos usados na área médica, incluindo desinfetantes de dispositivos |
EN 14563 | Desinfetantes químicos e anti-sépticos. Teste de portador quantitativo para a avaliação da atividade micobactericida ou tuberculicida de desinfetantes químicos usados para instrumentos na área médica (Fase 2, Etapa 2) |
EN 14476 | Desinfetantes e antissépticos químicos - Teste de suspensão quantitativa virucida para desinfetantes químicos e antissépticos usados em medicina (Fase 2, Etapa 1) |
EN 13623 | Desinfetantes e anti-sépticos químicos - Teste de suspensão quantitativa para avaliação de atividades bactericidas contra legionela de desinfetantes químicos para sistemas de fluidos (Fase 2, Etapa 1) |
EN 14562 | Desinfetantes e antissépticos químicos - Ensaio quantitativo de transportadores para avaliação da atividade fungicida e leveduricida para instrumentos médicos (Fase 2, Etapa 2) |