Análisis TOC en validación de limpieza
El proceso de validación se aplica para garantizar la seguridad y pureza de un producto, la calidad y la idoneidad del proceso. La importancia de la limpieza es un tema indiscutible, especialmente en la industria farmacéutica. La validación de la limpieza es el trabajo más importante para garantizar la idoneidad de los procedimientos de limpieza aplicados en las áreas de producción farmacéutica, reduciendo el riesgo y asegurando la calidad.El propósito principal de los estudios de validación de limpieza es determinar los límites de residuos apropiados. Se ha desarrollado un enfoque orientado al riesgo para determinar niveles aceptables de residuos, y se prefiere calcular los niveles de residuos en base a datos toxicológicos. Con la validación de limpieza, se pretende desarrollar procesos de limpieza más eficientes y rentables.
En resumen, la validación de limpieza es la eliminación adecuada de residuos de productos, productos de degradación, conservantes, agentes de limpieza de los equipos, verificando la efectividad del procedimiento de limpieza para evitar una posible contaminación microbiológica.
En los sistemas de validación de limpieza se pueden utilizar muchos métodos diferentes, como TOC, HPLC, UV/Vis, pH y conductividad. El sistema TOC es también uno de los más preferidos. Las razones para elegir TOC incluyen la reducción del número de métodos en el laboratorio y la optimización del proceso de limpieza.
Actualmente, se prefiere el método TOC como el método más eficaz y eficiente. Con el método TOC se tiene en cuenta el peor de los casos, el proceso se realiza considerando los factores que pueden causar mucha contaminación, se reduce el límite máximo aceptable de residuos.
